近日，《食品安全法》修订草案经第十二届全国人大常委会第十四次会议审议通过，并将于今年10月1日起实施。新修订的《食品安全法》规定，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口保健食品（不属于补充维生素、矿物质等营养物质的），采取注册制，由国家食品药品监管部门受理；其他保健食品采取备案制，由省一级食品药品监管部门受理。这对于着力解决现阶段保健食品领域存在的突出问题，具有较强的针对性和可操作性，也将有助于保健食品产业的健康有序发展。

有关保健食品应该实行审批制还是备案制的讨论由来已久，历经多年“纠结”，新修订的《食品安全法》首次以法律形式予以明确，体现了保健食品监管的重大变化。其实，自2014年7月，《食品安全法(修订草案)》向社会公开征集意见开始，至12月30日全国人大发布《食品安全法(修订草案二次审议稿)》，关于保健食品的注册，两次草案均提到了实施备案制。业内专家曾提出，促成保健食品注册制向备案制的过渡应遵循一个逐步的过程，目前注册制与备案制双轨并行的方法更适合国内市场实际情况。

一直以来，我国对保健食品、保健食品说明书以及保健食品的生产实行注册审批制度，对市场销售的保健食品实行标志管理，即大家熟悉的“蓝帽子”。这一方面极大地规范了保健食品市场，将大量不安全的、功效评价不合格的产品挡在了门外，从而保障了产品的安全性和消费者的利益；但另一方面也带来了诸多问题，比如审批制弱化了生产经营者是“第一责任人”的法律责任和法律义务，加大了政府的责任风险，造成了“重前置审批，轻后市监管”的现象。尤其是复杂的审批环节，使得保健食品企业在新产品审批的过程中也面临高昂的成本。然而，如果一味地取消注册，势必会产生一系列的安全问题：产品功能标准管理得不到实施，行政执法监督将失去法律依据，已经建立的法律法规体系将遭到彻底破坏。

可以肯定，从审批制逐步过渡到注册与备案制双轨并行是一种比较可行的管理方式，因为从目前国内的实际情况来看，一些更具体的技术标准、相关规定等尚不完善，不具备立即实施备案制的条件。再说，目前保健食品市场鱼龙混杂，如果完全实行备案制必然带来市场更大的混乱。

新修订的《食品安全法》之所以要以法律形式明确注册制与备案制并行，笔者认为，这是以行业的长期发展为基石的。据悉，保健食品在我国的发展已近20年，无论是政府还是企业都积累了许多宝贵的经验和信息，对许多原料和产品的安全性以及所对应的保健功能有一定的了解。基于所掌握的数据和信息建立相应的标准化要求，以确保在满足这些要求下的原料、产品是足够安全和有效的。那么，对于此类产品完全可以采取备案制管理，从而大大降低政府和企业的负担，减少产品上市的时间。

目前，许多国家和地区已在实施保健食品备案制，如我国台湾地区即实行审批与备案双轨制，其对备案保健食品的规定是：有长期安全使用史，其功效成分、量效关系及作用机理明确，功效成分分析方法已建立。当然，新修订《食品安全法》中实施的“备案制”与上述规定是有区别的，因为它是有一定审查的“备案”。

在明确对保健食品实行注册与备案分类管理的同时，新修订的《食品安全法》还明确了保健食品原料目录、功能目录管理制度，保健食品企业应落实主体责任并实行定期报告等制度，相信这些规定，对促进保健食品市场和产业发展将提供有力保障。

(来源：中国医药报