在“走出去”的中药企业大军中，天士力很有勇气和毅力，因为他们把进攻方向定在了最困难的地方：美国。

　　上世纪90年代，国家有关部门先后选择复方丹参滴丸等7种中药冲刺美国FDA的注册大门，面对如此严峻考验，其他企业大都一经试水即返回，而天士力却坚持到了今天。

　　本期《对话》，天士力控股集团董事局主席闫希军将为您揭秘，中药产品如何应对号称全世界最严格审批的美国FDA。

美国是切入点

陈伟鸿：你们征战美国市场，药物标准是非常严格的。现在进展到什么程度？

闫希军：作为一个代表产品，选择一个世界上最严格的法规，研究临床评价的这样一个国家，美国FDA是全世界食品药品审批最严格的部门。

陈伟鸿：有人说拿到FDA的批文就拿到了全世界通行证。

闫希军：相对的是这样，我们以美国为切入点，面对的是全球。

选择既懂中药，又懂FDA的人

陈伟鸿：在这个当中你觉得最大的挑战是什么呢？

闫希军：就是怎么把你这个说不清楚的、模糊的，怎么说清楚。我们就研究就是一定要挖一个生在中国，懂得中国文化，又热爱中医药，又到了西方受过严格的科学训练，又在美国FDA工作过的。后来我们就选择现在的副总裁孙鹤先生。

陈伟鸿：所以他成了整个事件的转折点。如果没有他，打进美国市场不可能？

闫希军：因为那个时候就发现一个问题，我们所有去做的报告、研究的数据，FDA的这些官员，这些专家听着傻瞪眼，他没有听懂。所以不但有严格的实验的科学数据，还要有一种合理的准确的表达方式，后来我们才重新以孙鹤为代表组合技术团队，后来通过FDA进行盘点，我们发现我们要达到的FDA申报，达到临床实验药品全部的申报材料大体找了13000到15000个问题。那么通过一个个问题解决了以后，到这个时候我们已经到了2006年了。用了十年的时间。

进入美国，成功在望

陈伟鸿：所以现在是胜利在望了对吗？

闫希军：现在2010年开始，用了六年时间，在全球9个国家，127个临床中心已经做完了三期临床。现在最后还有一次，最近跟FDA最后一次会就可以解盲了，做到了实验室锁定关闭。实验室关闭，数据锁定，把很多的解盲以后的问题又要研究清楚。大体这个数据要在9月中旬。

陈伟鸿：你们的丹参滴丸可能是中国中医药当中，第一个拿到美国FDA批文的一款中药。

闫希军：复方中药是全世界第一个拿到美国FDA批文的。

与FDA打交道也是两种医学的碰撞

天津中医药大学校长张伯礼：实际走过来这20年来看，我们讲是两种文化，两种药学管理制度在互相地碰撞，尽管这个药现在还没有拿到正式注册批文，但是FDA所有管理理念，评审的办法，以及它的一些要求已经对国内产生了重大影响。我们新药审批现在已经有了很大的改进，也是学习了美国FDA一些先进的理念和方法。美国FDA原来一直认为中药简直太复杂了，后来慢慢他们也找到感觉，同时认为中国人在研究中药方面一些经验方法，也值得美国人学习。所以是两种医学在互相碰撞，而在桥中央上握手了。

闫希军：我们这一次和美国FDA沟通对话，没有完全按照化学药，临床方案设计，以及评价的标准，考虑到了中药的特色和成分的多样性，结合了我们中医辩证的基本道理。怎么把它的语言量化成技术标准，这是一个。我觉得更重要的是和FDA西方药政府部门、临床专家构建起了一个通话的通路，搭建起了一个研究和对话的平台。我们二期临床，在美国做实验的时候，病人一直难找，专家难找。专家因为对这个东西不清楚。到了三期临床的时候所有美国大牌专家是爆满，每次沟通会所有的专家全部是爆满，积极参与。而且病人的招募数量也速度非常快。

传统中药也能智能化生产？

闫希军：滴丸剂型是一个新的剂型，它充分利用了固体分散的原理，使药物像一个散弹一样，到体内吸收的非常快，溶解的时间也快。

当然下面还有一套配套的有加热的，有冷凝的，有管子连上，从这儿滴出来的。拉这个滴管就得要拉几十根，后来药都上市了，一个礼拜才能从这儿滴出来四箱药，后来我们就开始研究这个设备。这样的设备一台，一个小时滴100公斤。现在这台设备是液体冷却和空气冷却两种方式，这个速度是非常快，一个小时300公斤，基本可以说我们这一条线大体不超过15个人，加上服务人员，基本可以不要人了。这是真正的智能化制造。