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《对话》天士力控股集团董事局主席闫希军
发布时间:2016-09-18
在“走出去”的中药企业大军中,天士力很有勇气和毅力,因为他们把进攻方向定在了最困难的地方:美国。
上世纪90年代,国家有关部门先后选择复方丹参滴丸等7种中药冲刺美国FDA的注册大门,面对如此严峻考验,其他企业大都一经试水即返回,而天士力却坚持到了今天。
本期《对话》,天士力控股集团董事局主席闫希军将为您揭秘,中药产品如何应对号称全世界最严格审批的美国FDA。
美国是切入点
陈伟鸿:你们征战美国市场,药物标准是非常严格的。现在进展到什么程度?
闫希军:作为一个代表产品,选择一个世界上最严格的法规,研究临床评价的这样一个国家,美国FDA是全世界食品药品审批最严格的部门。
陈伟鸿:有人说拿到FDA的批文就拿到了全世界通行证。
闫希军:相对的是这样,我们以美国为切入点,面对的是全球。
选择既懂中药,又懂FDA的人
陈伟鸿:在这个当中你觉得最大的挑战是什么呢?
闫希军:就是怎么把你这个说不清楚的、模糊的,怎么说清楚。我们就研究就是一定要挖一个生在中国,懂得中国文化,又热爱中医药,又到了西方受过严格的科学训练,又在美国FDA工作过的。后来我们就选择现在的副总裁孙鹤先生。
陈伟鸿:所以他成了整个事件的转折点。如果没有他,打进美国市场不可能?
闫希军:因为那个时候就发现一个问题,我们所有去做的报告、研究的数据,FDA的这些官员,这些专家听着傻瞪眼,他没有听懂。所以不但有严格的实验的科学数据,还要有一种合理的准确的表达方式,后来我们才重新以孙鹤为代表组合技术团队,后来通过FDA进行盘点,我们发现我们要达到的FDA申报,达到临床实验药品全部的申报材料大体找了13000到15000个问题。那么通过一个个问题解决了以后,到这个时候我们已经到了2006年了。用了十年的时间。
进入美国,成功在望
陈伟鸿:所以现在是胜利在望了对吗?
闫希军:现在2010年开始,用了六年时间,在全球9个国家,127个临床中心已经做完了三期临床。现在最后还有一次,最近跟FDA最后一次会就可以解盲了,做到了实验室锁定关闭。实验室关闭,数据锁定,把很多的解盲以后的问题又要研究清楚。大体这个数据要在9月中旬。
陈伟鸿:你们的丹参滴丸可能是中国中医药当中,第一个拿到美国FDA批文的一款中药。
闫希军:复方中药是全世界第一个拿到美国FDA批文的。
与FDA打交道也是两种医学的碰撞
天津中医药大学校长张伯礼:实际走过来这20年来看,我们讲是两种文化,两种药学管理制度在互相地碰撞,尽管这个药现在还没有拿到正式注册批文,但是FDA所有管理理念,评审的办法,以及它的一些要求已经对国内产生了重大影响。我们新药审批现在已经有了很大的改进,也是学习了美国FDA一些先进的理念和方法。美国FDA原来一直认为中药简直太复杂了,后来慢慢他们也找到感觉,同时认为中国人在研究中药方面一些经验方法,也值得美国人学习。所以是两种医学在互相碰撞,而在桥中央上握手了。
闫希军:我们这一次和美国FDA沟通对话,没有完全按照化学药,临床方案设计,以及评价的标准,考虑到了中药的特色和成分的多样性,结合了我们中医辩证的基本道理。怎么把它的语言量化成技术标准,这是一个。我觉得更重要的是和FDA西方药政府部门、临床专家构建起了一个通话的通路,搭建起了一个研究和对话的平台。我们二期临床,在美国做实验的时候,病人一直难找,专家难找。专家因为对这个东西不清楚。到了三期临床的时候所有美国大牌专家是爆满,每次沟通会所有的专家全部是爆满,积极参与。而且病人的招募数量也速度非常快。
传统中药也能智能化生产?
闫希军:滴丸剂型是一个新的剂型,它充分利用了固体分散的原理,使药物像一个散弹一样,到体内吸收的非常快,溶解的时间也快。
当然下面还有一套配套的有加热的,有冷凝的,有管子连上,从这儿滴出来的。拉这个滴管就得要拉几十根,后来药都上市了,一个礼拜才能从这儿滴出来四箱药,后来我们就开始研究这个设备。这样的设备一台,一个小时滴100公斤。现在这台设备是液体冷却和空气冷却两种方式,这个速度是非常快,一个小时300公斤,基本可以说我们这一条线大体不超过15个人,加上服务人员,基本可以不要人了。这是真正的智能化制造。
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