7月1日，由国家食药监总局发布的《*食品注册与备案管理办法》正式实施，*食品管理正式从此前的单一注册制转变为“双轨制”，即注册与备案相结合。俗称“蓝帽子”的*食品将迎来大变革。有数据显示，获牌直销企业中，许可经营*食品的比例已经从2014年的79%，提升至2015年的81%。本次新规的实施，势必会对直销行业造成不小的冲击，*品新规的实施，到底对直销行业有哪些“切身之痛”？

１、严打虚假宣传

新规明确规定，*食品名称不得含有虚假、夸大或者绝对化的词语，明示或暗示预防、**功能，庸俗或者带有封建迷信色彩等误导消费者的词语。

第五十七条*食品名称不得含有下列内容：

（一）虚假、夸大或者绝对化的词语；

（二）明示或者暗示预防、**功能的词语；

（三）庸俗或者带有封建迷信色彩的词语；

（四）人体组织器官等词语；

（五）除“”之外的符号；

（六）其他误导消费者的词语。

*食品名称不得含有人名、地名、汉语拼音、字母及数字等，但注册商标作为商标名、通用名中含有符合国家规定的含字母及数字的原料名除外。

如上文所示，新规明确规定，*食品名称不得含有虚假、夸大或者绝对化的词语，明示或暗示预防、**功能等误导消费者的词语。

在6月21日的食品安全宣传周主题座谈会上，中国消费者协会发布了《*食品消费者认知调查报告》，报告显示，近七成的消费者对国内*食品市场总体评价“不太满意”，超六成消费者不相信所谓“*食品”广告宣传。相对于国外*食品，仅有9.49%的消费者认为“国内的更好”。

对此，中消协副秘书长栗元光表示，虽然现行法律禁止普通食品声称特定*功能，但仍有不法商家对普通食品违法进行功效宣传，如各种酒标称“*酒”，宣称养生和壮阳功能；饼干宣称养胃；饮料标称为功能饮料可以提神醒脑等。一些*用品、消毒用品等也宣称各种养生*和预防功效，这些产品的功效宣称基本游离在法规监管之外，今后将列为重点监管的对象。

２、贴牌生产被禁止

在*食品行业，贴牌是指一个批准文号的*食品，生产后包装成多个品牌、甚至是几十个品牌的产品，再进行销售，本次新规对这一行为进行了明令禁止。

第六十条同一企业不得使用同一配方注册或者备案不同名称的*食品；不得使用同一名称注册或者备案不同配方的*食品。

在*食品行业，贴牌(又称“一号多用”)是指一个批准文号的*食品，生产后包装成多个品牌、甚至是几十个品牌的产品，再进行销售。目前市场上存在利用贴牌生产扰乱正常市场秩序的情况，某些从事贴牌生产的企业的不规范行为，给其他企业甚至整个行业带来非常恶劣的影响。

本次新规中明确指出，同一企业同一配方不能有不同的名称的*食品。

另外，《食品安全法实施条例》(修订草案)及《*食品标识监督管理办法*食品部分相关内容(讨论稿)》中有“同一企业不得用同一配方生产不同品牌的……*食品。同一注册证书或者备案号的*食品应当使用同一商标。”进一步限定，同一注册/备案号的产品只能使用同一商标。

由于取得一个“蓝帽”要付出巨大的时间和金钱成本，没有“蓝帽”的企业通常会去租用，即所谓的贴牌生产、委托生产。因此，出租“蓝帽子”一直是一些公司的生财之道。 “有的企业申请了五六十个*食品批准文号，但他们自己并不生产，而是将这些批准文号租赁给多家山寨厂商使用，每年每个收取8万-10万元不等的转让费。药品换个‘马甲’就变成了新药，而*食品则是多个产品共用一个‘马甲’。”某资深中介向记者透露，药品一般是一个批号对应一个产品，而*食品套号、套牌的现象十分普遍。

事实上，贴牌在让*食品行业快速发展的同时，也导致市场乱象重重。尽管《中华人民共和国食品安全法实施条例(修订草案征求意见稿)》明确规定，以电话、讲座、会议、组织旅游等形式进行虚假、夸大或者欺骗性宣传销售*食品属于违法行为。但惩处措施主要就是没收违规企业所得，处以5-20万元的罚款了事。相比于*食品企业平均60%以上的利润，这样的惩处丝毫起不到威慑作用。以2012年引发社会关注的“螺旋藻涉铅”事件为例，该问题的起因即始于“低价贴牌生产”和*食品“蓝帽子”文号的不正规买卖。

从此次立法原意和总局推动趋势来看，预计会禁止贴牌，这将会对OEM生产厂有一定的制约。对此，资深企业与媒体关系研究专家、直销企业品牌推广专家吴培伦先生向直销专业网记者表示，虽然贴牌生产被禁止，会让一些代加工企业面临尴尬处境，但随着新规的落地实施，国内*食品行业有望重整行业秩序。对于批文储备多、品牌和渠道优势明显的大公司而言，是一大利好。

广东省营养健康产业协会秘书长张咏在接受记者采访时表示，“正本清源行动对*食品的市场竞争和需求将是一次大考，产品质量、产品身份证乱象将有效扼制，重塑消费者信心将起到关键作用。但对长期以贴牌代加工企业将是致命摧毁，没有自主品牌，将是企业的硬伤，也许没有生路。另一部分流通企业(主要表现在会销、直销、网商、微商)将面临无货可卖，下架产品的积压将让他们不堪重负。备案制度将大大加快产品审批时间，企业因长时间审批带来的巨大成本将被减轻。预计膳食营养补充类产品品类将巨增，功能性*食品和进口*食品将没有什么太大利好。”

由于直销行业发展太快，很多直销企业虽有渠道优势，但真正有自己工厂的较少，70%～80%是代工。*食品作为直销的一个大品类，目前正因大健康的热潮而逐步被直销企业所重视，有数据显示，获牌直销企业中，许可经营*食品的比例已经从2014年的79%，提升至2015年的81%。*食品一旦禁止代工，或将倒逼直销企业并购代工厂的品牌。

３、准入门槛降低

新规中，备案制度的确立，被认为是此次*食品管理制度改革的最大亮点。

“双轨制”新政的出台，让药企进入*食品领域的成本大幅度降低，必将吸引大批社会资本进入该领域。由于管理模式上的改变，此举不但引领*食品行业新陈代谢加速，而且有望治理*食品市场乱象，为市场营造良好的生态环境。

在谈及食品药品注册管理时，中南财经政法大学教授、硕士生导师乔新生对记者表示，食品药品注册管理最大的弊端就在于提高了市场准入门槛，从而增加了寻租空间。而备案制管理最大特点就在于简政放权，让企业有更多的活力和自主权，但这项改革可能会导致在一段时间，我国*品行业，如雨后春笋般快速发展。

对此，行业资深专家吴培伦先生认为，“宽进，严管”是一个巨大的进步，意味着行业准入门槛得以降低，对*食品的监管亦没有放松。但是监管部门能否提升监管力度，有效保障行业规范化发展，还是一个大课题，一旦门槛降低，监管力度没有跟上的话，市场上势必会涌入大批良莠不齐的产品，总体来看，监管机构对*食品的管理将变得更加深入和全面，双轨制下*食品行业将迎来剧变。

在业内人士看来，备案制潜藏着不利因素。《*食品标签管理办法（征求意见稿）》提出：备案产品应当标识“本品未经食品药品监督管理部门评价”的声明；此外，备案产品标识应当为“国家食药总局规定的图案”——今后，注册制产品将维持“蓝帽子”，而备案产品可能将戴上“橘红帽子”。然而这样一来，消费者是否愿意为备案产品买单，将成为行业不得不面对的一大难题。

４、审批时间将缩短

*食品原有的注册程序冗长，文件要求繁多。备案会让企业进入时间大幅度缩短，只需要三个月。此外，政策利好，让越来越多的企业挥师杀入*食品行业。

第五十条食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。

第五十一条食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作，并发放备案号。对备案的*食品，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上公布。

按照《*食品注册与备案管理办法》，今后*食品的管理模式，将调整为注册与备案相结合。截至2016年6月，食药总局共颁发了15610个*食品批件，其中国产14946个。未来，这个数字或将快速增长。

*食品原有的注册程序冗长，文件要求繁多。去年12月，国内最大的*品企业汤臣倍健曾透露，*品从实验到拿到批号，一般需要三年以上。

业内专家表示，备案会让企业进入时间大幅度缩短，只需要三个月。此外，政策利好，让越来越多的企业挥师杀入*食品行业。他透露，早在今年3月1日《办法》出台之前，就有企业抢先布局。

５、产品同质化加剧

中国*品市场中产品的高度同质化非常严重，当一个产品卖得好的话，市场上会出现大量的跟进。随着备案制的实施，会催生大批无差异化的产品入市，营销重心被迫转向品牌、渠道和服务，*食品行业竞争必然会更激烈。

“备案制将加剧*食品的同质化，也把企业的科技创新‘逼上梁山’。”吴培伦提醒，一些药企转行*食品生产，也会让市场竞争更趋于白热化，企业需要通过基础研究，推动科技创新，去开发更多的产品，避免在那些高度同质化的产品红海里去厮杀。

６、监管处罚力度加大

随着中国膳食营养补充剂市场规模的增速增长，*品市场的容量将会越来越大，但不可否认的是，当前的*品市场存在众多问题。此次新规的实施，势必将对现有的行业乱象进行治理。

中国*协会预测，中国膳食营养补充剂市场规模未来十年内将以10%的年均增速增长。*品市场的容量将会越来越大，但不可否认的是，当前的*品市场存在众多问题。

首先是市场乱；其次是药食同源标准不明确；最后就是消费者缺乏教育。此次实施的新规明确，*食品名称不得含有虚假、夸大或者绝对化的词语，明示或暗示预防、**功能等误导消费者的词语，这在很大程度上解决了市场乱的状况。但这并不能够彻底整顿*品市场，或者可以说此次新规的实施仅是整顿*品市场的一个开端，*品市场的后续管理会越来越严，相关标准也会相继出台。

就在7月8日，工商总局公布《互联网广告管理暂行办法》，自9月1日起施行。《办法》中就明确规定，禁止利用互联网发布处方药和烟草的广告，医疗、*食品广告等未经审查，不得发布。

对此，原中国*协会理事长张凤楼曾对媒体表示，“*品新法规明确了企业的法律责任和更严格的监督管理，比如说对违法犯罪的处罚，过去对违法罚款要罚10倍，现在增加到30倍；再比如，对企业重复违法行为增加了责令改进、责令停产甚至吊销执照，同时对*食品的经营违法增加了民事追究。”可以预见，*品行业必将向着规范化、法制化的前景发展。

总结：

此次新规的实施，由于文号管制带来的垄断局面将打破,药企进入的成本将大大降低。再加上十八届五中全会公报中,建设“健康中国”上升为国家战略,国务院对健康产业发展提出了明确发展目标。随着“治未病”的理念不断在医院推广,未来*品院外销售,尤其是医院的DTC药房,将是*品市场新的增长点,也是各大药企的兵家必争之地。

整体而言，*食品行业政策利好，为大健康产业龙头企业的出现提供了良好的“土壤”，预计到2020年，健康服务业总规模有可能超过10万亿，而长期积极致力于推动大健康产业的中国直销业，也势必会分得一杯羹。