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金华康恩贝获青霉素皮试剂批件
发布时间:2015-01-03
12月9日,金华康恩贝取得了青霉素皮试剂的批件。该批件为浙江省食品药品监督管理局首张技术转移批件,同时也是国家局首张技术转移的冻干粉针剂产品批件。
青霉素皮试剂为全国独家产品。3月28日,金华康恩贝与杭州民生药业有限公司签订了青霉素皮试剂的药品技术转让合同;6月5日金康将技术转移申报资料一上报省局签收,成为浙江省第一个技术转移受理产品;8月29日,金康根据文件要求申报青霉素皮试剂药学研究资料二、三;9月13-16日,浙江省药品化妆品审评中心委派专家对金康青霉素皮试剂进行生产现场核查抽样。从签合同到取得青霉素皮试剂的批件历时183个工作日。