实现ISO领域中医药国际标准零的突破

一次性无菌使用针灸针、亚洲人参种子种苗、中药重金属检测方法、中药煎煮设备、艾灸器具以及中药编码系统……截至2016年4月，秘书处设在中国上海中医药大学的国际标准组织/中医药技术委员会（ISO/TC249）已正式独立发布6项中医药国际标准，与ISO/TC215联合发布国际标准1项，实现了ISO领域中医药国际标准零的突破，对促进中医药国际贸易和中医药国际化有着深远的影响。

随着中医药在全球的广泛传播，如何科学、规范、有效地使用中医药日益引起全球业内专家的关注。面对中医药国际化战略的推进，中医药国际标准的缺乏已成为各国政府相关部门的一个管理聚焦点。国际标准是一种世界的共同语言，它对于提高科学管理、提高质量和安全、促进生产推动贸易都起着积极的作用。

国际化标准组织（ISO）是一个由全球各个国家标准化机构组成的世界范围的联合会，现有161个成员（国家/地区）。ISO是世界上最大、最具权威的非政府性国际标准化组织，有“技术领域联合国”之称。ISO国际标准确保了产品和服务的安全性，可靠性以及高品质。ISO国际标准涵盖几乎所有行业，包括农业、建筑、工程、制造、医疗、交通和信息技术，有助于企业进入新的市场,维护发展中国家的公平竞争，促进全球贸易的自由和公平。

2009年9月，ISO第46届技术管理局（TMB）会议上决议通过成立一个新的技术委员会，代号为TC249，即国际标准组织/中医药技术委员会（ISO/TC249Traditional　Chinese　Medicine），秘书处设在中国，由上海中医药大学承担秘书处工作。ISO/TC249在ISO日内瓦总部的领导下，通过TC249秘书处开展具体的中医药国际标准化工作。澳大利亚前药品管理局局长戴维·格雷汉姆博士任ISO/TC249主席，上海中医药大学附属曙光医院沈远东教授任秘书长。ISO/TC249现有36个成员国，工作范畴为：所有起源于古代中医并能共享同一套标准的传统医学体系标准化领域工作，涵盖传统与现代继承发展的两大领域，具体负责中药原材料质量与安全、中药制成品质量与安全、医疗设备质量与安全及信息等领域的标准化工作，并包括服务类标准。

根据委员会的工作范畴，ISO/TC249下设5个工作组和2个联合工作组，并与世界卫生组织（WHO）、世界中医药学会联合会（WFCMS）、世界针灸学会联合会（WFAS）及国际电工组织/电子医疗器械分技术委员会（IEC/SC62D）先后建立了A类联络组织关系，在中医药国际标准化领域开展合作。

根据ISO国际标准制定程序，从立项到发布一项国际标准的周期一般为3-4年，国际标准的发布凝结了各国专家智慧，是各成员国广泛共识、协调统一、辛勤努力的成果。截止2016年4月，除ISO/TC249已正式独立发布或联合发布的7项中医药国际标准外，正在制作的国际标准46项，待讨论的新项目提案35项。上海中医药大学的专家团队越来越多地参与到ISO/TC249的工作中来，提案的数量和质量逐年递升，奠定了上海中医药大学在中医药国际标准化领域的领先地位。

除了与有关国际组织建立联络组织开展合作之外，ISO/TC249还尝试着与全球权威组织和行业内领先团体开展新合作模式的探讨。ISO/TC249秘书处牵头多次举办了主题为“寻求共识、共建合作”的中医药国际标准化论坛，邀请ISO/TC249、中国药典、日本药典、美国药典、欧洲药典、泰国药典委员会的专家共同参与，分享经验、探讨中草药国际标准的合作模式，寻求共识、建立合作，进一步促进全球中草药标准化工作，提高全球中草药的质量与安全。

中医药的国际标准化将有助于制定国际范围内的中医药界新秩序，促进中医药在国际上健康有序地发展，运用国际社会现行的标准规则，以中医药基本理论为依据，结合现代的科学方法构建适合中医药特点的国际标准规范体系。中医药国际标准的研究和制订也将提升中医药国际地位，有利于中医药进入各国医药保健体系。

    中医药标准化工作的重要意义除一般标准化工作的意义之外，还具有其特殊性。中医药学是一门独特的学科，与中医药相关的产业也具有其明显的独特性。中医药国际标准将有助于改善医疗服务的质量、提高医疗效率、打破医疗产品的贸易壁垒，为中医药产品的质量和安全提供保障，促进中医药的国际化发展，并为维护人类的健康做出贡献。